背景: 小分子磷酸二酯酶4抑制剂apremilast调节Behçet综合征中上调的细胞因子。在一项涉及Behçet's综合征患者的2期试验中，prepremilast降低了口腔溃疡的发生率和严重程度。
实验目的: 评估在患有活动性口腔溃疡且以前未曾接受过生物制剂的贝塞特综合征患者中，前者的有效性和安全性。
试验方法: 在3期试验中，我们以1：1的比例随机分配患有Behçet's综合征且有活动性口腔溃疡但无主要器官受累的患者，口服30 mg的apremilast或安慰剂，口服，每日两次， 12周，然后延长52周。主要终点是在12周的安慰剂对照期间内口腔溃疡总数的曲线下面积(AUC)(较低的值表示较少的溃疡)。有13个次要终点，包括口腔溃疡的完全缓解，与口腔溃疡相关的疼痛的基线水平变化，疾病活动以及Behçet疾病生活质量评分(范围从0到30)的基线变化(较高的分数表明生活质量的更大损害)。还评估了安全性。
实验结果: 总共207例患者接受了随机分组(阿普利司特组104例，安慰剂组103例)。前者的口腔溃疡数目的AUC为129.5，而安慰剂为222.1(最小二乘均差，-92.6; 95%置信区间[CI]，-130.6至-54.6; P <0.001)。在apremilast组中，Behçet's疾病生活质量评分相对于基线的变化为-4.3分，而在安慰剂组中为-1.2分(最小均方差为-3.1分; 95%CI为-4.9至- 1.3)。前者的不良反应包括腹泻，恶心和头痛。
结论: 对于患有Behçet综合征的口腔溃疡患者，与安慰剂相比，apremilast可以减少口腔溃疡的发生，但是与不良反应有关，包括腹泻，恶心和头痛。
原始出处: Trial of Apremilast for Oral Ulcers in Behçet’s Syndrome
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